藥品穩(wěn)定性步入式試驗(yàn)室是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)批量藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定溫度濕度環(huán)境空間，參照GMP新藥典化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB10586-89濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件制造。適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行大批量藥品儲(chǔ)藏和穩(wěn)定性試驗(yàn)的選擇方案。
穩(wěn)定性研究是基于對(duì)原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解，通過設(shè)計(jì)試驗(yàn)獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和復(fù)驗(yàn)期/有效期的確定提供支持性信息。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)?zāi)康模核幤贩€(wěn)定性試驗(yàn)，包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)。
1、影響因素試驗(yàn)的目的是明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗(yàn)的條件，同時(shí)驗(yàn)證處方的合理性和分析方法的可行性；
2、加速試驗(yàn)的目的是明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)的條件；
3、長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是確認(rèn)影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)的結(jié)果，明確藥品穩(wěn)定性的變化情況，確定藥品的有效期，應(yīng)該說長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)是穩(wěn)定性試驗(yàn)的核心。
藥品穩(wěn)定性步入式試驗(yàn)室結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：
1、設(shè)備配置USB接口、RS485接口等通信端口；
2、外門配置防反鎖機(jī)械鎖，防止隨意開門或反鎖在室內(nèi)；
3、標(biāo)配嵌入式打印機(jī)，可實(shí)時(shí)打印日期、時(shí)間、溫濕度數(shù)據(jù)等信息；
4、具備易拆卸式壓縮機(jī)冷凝器保養(yǎng)窗口，方便客戶定期進(jìn)行冷凝器清潔；
5、具備觀察窗防霧系統(tǒng)和腔體內(nèi)冷凝水回收系統(tǒng)；
6、內(nèi)室?guī)в蟹辣⒎浪?、防塵照明燈；
7、擱板采用掛鉤式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，可調(diào)整高度，方便樣品裝載和取樣。
掃碼加微信