針對(duì)藥物制劑和原料藥的測試，藥典中規(guī)定的主要測試條件包括長期穩(wěn)定性測試要求(25℃±2℃/60%RH±5%RH)，中間測試要求(30℃±2℃/65%RH±5%RH)和加速測試要求(40℃±2℃/75%RH±5%RH)。其中長期穩(wěn)定性測試的時(shí)間需要長達(dá)5年之久，加上新藥品種的數(shù)量不斷增加，所以內(nèi)容積小于1000升的恒溫恒濕箱已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足市場的需求。國內(nèi)制藥行業(yè)針對(duì)內(nèi)容積在2，000升以上的步入式恒溫恒濕試驗(yàn)室(房間)的需求近年呈大幅上升趨勢，未來的需求量保守估計(jì)在每年200套以上。

在選擇定做步入式恒溫恒濕試驗(yàn)室(房間)時(shí)需要考慮的方面如下供參考：

◆長期穩(wěn)定性測試

使用恒溫恒濕箱時(shí)，一旦設(shè)備出現(xiàn)故障，由于樣品數(shù)量不大，可以通過轉(zhuǎn)移到其它恒溫恒濕箱的方式解決問題。但恒溫恒濕步入室所存放的樣品數(shù)量龐大，一旦設(shè)備出現(xiàn)故障，特別是制冷系統(tǒng)出現(xiàn)問題，將在短時(shí)間內(nèi)無法修復(fù)，這樣顯然會(huì)極大影響樣品的測試效果。所以比較好的解決方法就是配置兩套制冷系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)切換使用(定期手動(dòng)/自動(dòng)切換為佳)，一套制冷系統(tǒng)出現(xiàn)故障，可隨即啟動(dòng)另一套制冷系統(tǒng)，以保證樣品測試的持續(xù)性。

另外，如果設(shè)備的供電不穩(wěn)定或時(shí)有斷電情況發(fā)生，比較好的解決方法是配置UPS(不間斷電源)，當(dāng)然整體的采購成本都會(huì)相應(yīng)增加。

◆溫/濕度性能指標(biāo)

隨著測試區(qū)域的增加，在樣品滿載情況下，溫度偏差是否能長期確?？刂圃?plusmn;2℃以及相對(duì)濕度是否能長期確?？刂圃?plusmn;5%RH的范圍內(nèi)，循環(huán)風(fēng)道的合理設(shè)計(jì)就尤為重要了。常見的風(fēng)循環(huán)方式有頂部出風(fēng)/側(cè)部回風(fēng)式，頂部出風(fēng)/頂部回風(fēng)式，側(cè)部出風(fēng)/側(cè)部回風(fēng)式。無論采用何種方式，在做設(shè)備的PQ(Performance Qualification)時(shí)，如果設(shè)備的控制器本身還具備溫/濕度分區(qū)域校準(zhǔn)功能，就完夠滿足驗(yàn)證的測試要求了。

◆設(shè)備配套設(shè)施

設(shè)備使用環(huán)境：風(fēng)冷式步入室所處環(huán)境的空調(diào)系統(tǒng)在設(shè)計(jì)時(shí)需考慮設(shè)備本身的發(fā)熱量，確保常年能控制在25℃±5℃范圍內(nèi)。

電源：一般情況下，需配置AC380V±10% 3PH 5W 50Hz，功率大小可根據(jù)具體設(shè)備規(guī)格書里所標(biāo)注的參數(shù)內(nèi)容而定。

供水：設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)所需純水水量相對(duì)較大，配置自動(dòng)供水方式為佳。

排水：配置排水系統(tǒng)為佳。

其它方面確認(rèn)：設(shè)備搬入用通道，電梯，房間門等尺寸，電梯，樓板承重等。